Segurança do produto

Orthoss e Chondro-Gide são produtos médicos com marca CE

Orthoss® e Chondro-Gide® são dois dos principais produtos para regeneração óssea e de cartilagem em cirurgia ortopédica, com um  de longo prazo de uso clínico muito bem sucedido no mundo inteiro.

Geistlich Pharma é uma empresa impulsionada pela qualidade, que procura proporcionar aos pacientes produtos eficazes e clinicamente comprovados.

Como produtos médicos, Orthoss® e Chondro-Gide® respeitam os quadros regulamentares nacionais, que exigem uma vasta documentação  como pré-requisito para aprovação no mercado.

A norma 2003/32/CE, uma extensão da norma relativa a produtos médicos 93/42/CEE, requer que os fabricantes de produtos médicos derivados de tecidos animais justifiquem o uso desse tipo de produto referente ao benefício clínico para o paciente, no que diz respeito ao procedimento de gestão de riscos e tendo em consideração as alternativas disponíveis.

Os requisitos normativos para a avaliação são especificados na série de normas ISO 22442.

Orthoss® e Chondro-Gide® têm certificação da marcação CE como produtos médicos, garantindo a sua conformidade com regulamentos de segurança obrigatórios e confirmando que essa avaliação risco-benefício foi realizada em conformidade com as normas.

Os processos de fabricação, a adesão às rigorosas medidas de controle e a documentação clínica estão em conformidade com o sistema de garantia de qualidade baseado em normas internacionais (ISO 13485 e ISO 9001), e sujeitos a inspeção contínua pelas autoridades competentes e pelos organismos reguladores.

Tecidos animais como matérias-primas para produtos eficazes e clinicamente comprovados

As estruturas naturais de tecidos animais dos quais os nossos produtos derivam têm propriedades específicas, incomparavelmente benéficas para os pacientes, permitindo aos dispositivos médicos Geistlich atingir sucesso clínico.

Uma série de dados pulicados fornece evidência convincente do excelente desempenho clínico e do papel de liderança dos dispositivos médicos Geistlich no campo de cirurgia ortopédica e maxilofacial.

A transmissão de agentes zoonóticos representa um potencial risco ao usar tecidos animais como matérias-primas para produtos médicos. Medidas concertadas específicas e eficientes precisam de ser implementadas para garantir a segurança de produtos derivados de tecido animal em humanos.

As matérias-primas que usamos têm origem exclusivamente em animais que foram sujeitos a inspeção veterinária oficial e certificados como adequados para consumo humano, e de matadouros certificados e oficialmente inspecionados.

Orthoss® e Chondro-Gide® são produzidos a partir de materiais provenientes exclusivamente de países membros da Organização Mundial da Saúde (WOAH, fundada como OIE) com sistemas eficazes implementados para a vigilância de doenças animais e zoonoses.

Para inativar com segurança, reprodutibilidade e fiabilidade e remover bactérias, vírus, fungos, esporos e parasitas patogénicos, todos os tecidos animais usados nos nossos produtos como matéria-prima são sujeitos a tratamentos físicos e químicos controlados e validados. Antes da autorização, todos os produtos são esterilizados com um processo de irradiação gama validado.

Medidas específicas para proteção contra agentes infeciosos

A Geistlich Pharma tem um sistema de gestão de riscos, incluindo uma avaliação de segurança pós-comercialização anual, para garantir a recolha, a documentação e a notificação de reclamações em matéria de segurança, uma atualização regular da avaliação de dados clínicos relativamente a segurança e desempenho clínico, e uma vigilância anual da segurança para zoonoses novas e futuras. A adesão a todas as medidas é controlada por auditorias regulares locais por parte das autoridades adequadas.

Como o Orthoss® é produzido a partir de osso bovino, foram implementadas precauções específicas com relação à transmissão de príons. A primeira medida é uma seleção geográfica cuidadosa de todos os animais de origem exclusivamente de países com risco insignificante de Encefalopatias Espongiformes Bovinas (BSE), onde existem programas eficazes de vigilância, controle e rastreabilidade.

Todos os países de origem dos ossos bovinos são classificados como países com a menor classe de risco possível (“Risco insignificante de BSE”) e seguem as rigorosas disposições da WOAH para confirmar regularmente esse status (Bovine spongiform encephalopathy aka BSE- WOAH).

Inspeções obrigatórias por veterinários oficiais certificam que os animais são saudáveis e que toda a matéria-prima cumpre os requisitos de adequabilidade para consumo humano.

O osso bovino é tecido em que a infecciosidade dos priões nunca foi detetada, pelo que o tecido ósseo foi consistentemente atribuído à Tabela IC da classificação de infecciosidade de tecidos da OMS (OMS 2003, 2006, 2010), que corresponde à mais baixa categoria de risco de "infecciosidade não detetada".

Orthoss® é desprovido de proteína detetável e outra matéria orgânica. A ausência de proteína detetável é um dos critérios que precisam de ser cumpridos antes do lançamento de um lote de produção. As medidas concertadas foram avaliadas por especialistas no campo como eficientes na redução do risco de transmissão de agentes de EEB após a implantação de Orthoss® em pacientes.

O mineral de osso esponjoso do Orthoss® foi uma das primeiras substâncias de dispositivos médicos a receber um certificado de conformidade (CEP) da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (DEQMCS). Confirma que as medidas de minimização de riscos tomadas pela Geistlich Pharma cumprem os requisitos da Farmacopeia Europeia relativamente a encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), como exposto na monografia geral 5.2.8.

Elegibilidade para doação de sangue e órgãos após tratamento com Orthoss ou Chondro-Gide®

A avaliação da conformidade e a subsequente aprovação de mercado dos produtos significam que os organismos reguladores competentes classificam Orthoss® e Chondro-Gide® como adequados e fiáveis para o uso em pacientes.

Muitos serviços de transfusão de sangue por todo o mundo confirmam que não há fundamentos específicos que justifiquem o diferimento de dadores de sangue que tenham recebido produtos Geistlich e definiram os seus critérios para seleção e diferimento de dadores em conformidade.