品質と安全性
製造プロセス
厳格な製造工程
ガイストリッヒのバイオマテリアル（生体材料）は、厳選した原材料を使用し、厳格な管理のもと製造しています。
- 厳選した原材料：限定した施設のみのものを使用
- 外部機関や政府当局が製造工程を定期的に検査
- 製品ロットごとでなく、製品1つ1つを検証管理
- 認証を受けた品質管理システム
References:
- Europe market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_EUDBGS19_MS, Published in July 2019 by iData Research Inc., 2019
- China market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_CHDBGS18_MS, Published in November 2018 by iData Research Inc., 2018
- Australia market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_AUDBGS18_MS, Published in November 2018 by iData Research Inc., 2018
- India market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_INDBGS18_MS, Published in November 2018 by iData Research Inc., 2018
- South Korea market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_SKDBGS18_MS, Published in November 2018 by iData Research Inc., 2018
- Japan market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_JPDBGS18_MS, Published in November 2018 by iData Research Inc., 2018
- US market report suite for dental bone graft substitutes and other biomaterials, iDATA_USDBGS19_MS, Published in January 2019 by iData Research Inc., 2019
- Numbers on Geistlich product use: data on file, Geistlich Pharma AG
骨補填材 ガイストリッヒ バイオオスの品質と安全性
バイオマテリアル（生体材料）の製造工程は品質管理システムが義務付けられており、ガイストリッヒファーマは国際規格のISO9001およびISO13485の認証を受けています。
ガイストリッヒファーマでは、安全で高品質な製品を提供するため、研究開発から製品化に至るすべての工程を一貫して厳密に管理し、骨補填材のガイストリッヒ バイオオスを製造しています。
注意：このウエブサイトの記載内容は情報提供のみを目的にしています。歯科医師が提供するアドバイスに代わるものではありません。また、これらの製品は歯科医師への販売に制限され、歯科医師の診断のもとでのみ使用が可能です。
安全性
ガイストリッヒ バイオオスの製造工程は厳しい安全要件を満たしています。
-
オーストラリアとニュージーランド産のウシ由来原料のみを使用しています。※オーストラリアとニュージーランドは牛海綿状脳症(BSE)が発生していないため、BSEの危険が無視できる国*1と見なされています。
-
原材料となるウシ骨は、厳選され認定を受けた食肉処理場とサプライヤから供給され、食用として認可されたものに限定しています。
-
ガイストリッヒファーマでは、BSE感染が検出されたことのないウシの四肢骨の組織*2のみを使用しています。
化学的・物理的精製プロセス
-
高純度の骨材料を安定した品質で供給できるのは、厳格かつ妥当性が実証されたプロセススタンダードによるものです。
-
製造工程は、潜在的な感染因子に対する高い不活化能力を発揮させるため、異なる作用メカニズムを組み合わせた複数の連続したステップで構成されています。
-
ウイルスやバクテリアの不活化に対する信頼性は実証されています。
-
プリオンに対しても非常に効果的であることが専門家により実証されており、BSE伝播のリスクは無視できると見なされています。
-
実施しているリスク防止策は、欧州薬局方5.2.8 ‘Minimising the risk of transmitting TSE agents via medicinal products (医療製品を介した伝達性海綿状脳症の伝播リスクの防止)' ならびにNo. 1483 ‘Products with risk of transmitting TSE*3 agents (TSE伝播リスクを有する製品)' に適合していることがEDQM*4により認定されています。(適合証明書No. R1-CEP 2004-122-Rev 01)
滅菌
- 製品はガンマ線照射により滅菌されています。
- ガイストリッヒ バイオオスは、２重包装により無菌された状態で販売されています。
アレルギー反応
ガイストリッヒ バイオオス は有機成分を含まないため、アレルギー反応の可能性は非常に低いです。
バイオマテリアル（生体材料）の製造工程は品質管理システムが義務付けられており、ガイストリッヒファーマは国際規格のISO9001ならびにISO13485の認証を受けています。
ブタ由来コラーゲンメンブレンとマトリックス
ブタ由来コラーゲンを材料とする歯周組織再生用材料のガイストリッヒ バイオガイドは、ガイストリッヒファーマが製造しています。
安全性
ガイストリッヒ バイオガイド は厳しい安全条件に適合しています。
- スイス産ブタ由来組織のみを使用。
- 医療用コラーゲンの加工処理には厳しい安全規則が適用される。
化学的精製プロセス
- 脂肪その他の不要な組織成分を除去。
- 微生物を不活化。
- 高純度のコラーゲン構造を得る。
滅菌
- 製品はガンマ線照射で滅菌。
- ガイストリッヒ バイオガイド は二重包装により無菌状態で販売。
アレルギー反応
ガイストリッヒ バイオガイド はコラーゲン製品のため、アレルギー反応や炎症反応が稀に発生する可能性があります。コラーゲンに対する既知のアレルギーを有する患者には使用しないでください。
