Qualità e sicurezza
Oltre alla sede centrale in Svizzera, anche la filiale italiana Geistlich Biomaterials Italia ha ottenuto la certificazione di qualità ISO 9001:2015, a dimostrazione di un sistema di gestione di qualità ai massimi livelli.
Il nostro Sistema di gestione della qualità si applica ai vari livelli e processi aziendali e prevede l'applicazione dei requisiti che derivano dalla Politica della qualità della casa madre. Il nostro fine è la soddisfazione dei bisogni dei clienti attraverso prodotti innovativi e altamente scientifici, ricercando al contempo un continuo miglioramento dei processi.
Ad ulteriore dimostrazione della sicurezza dei prodotti Geistlich, il Centro Nazionale Sangue del Ministero della Salute ha dichiarato che gli interventi con i biomateriali Geistlich non comportano limitazioni nella donazione di sangue.
Sostituti ossei
Geistlich Pharma produce i sostituti ossei Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen.
Sicurezza
- I processi produttivi soddisfano requisiti di sicurezza rigorosi
- Viene utilizzato esclusivamente materiale osseo proveniente da bovini australiani (e per alcuni Paesi neozelandese e svizzero); l'Australia, la Nuova Zelanda e la Svizzera vengono classificate come Paesi con un rischio di BSE trascurabile1.
- Il materiale osseo viene ottenuto da macelli e fornitori selezionati e certificati e da esemplari dotati di certificazione di idoneità al consumo umano.
- Geistlich Pharma utilizza esclusivamente le ossa degli arti dei bovini, un tessuto con infettività BSE non rilevata2.
- La componente di collagene di Geistlich Bio-Oss® Collagen è ottenuta esclusivamente da tessuti di suini svizzeri.
Processi chimici e fisici di purificazione
- Standard di lavorazione rigorosi e certificati consentono di ottenere una sostanza minerale ossea altamente purificata di qualità costante.
- Il processo produttivo consiste di vari passaggi consecutivi che combinano differenti procedure con elevata capacità di inattivazione di agenti potenzialmente infettivi.
- Affidabilità nell’inattivazione di virus e batteri.
- Elevata efficacia di trattamento contro i prioni. Il rischio di trasmissione di agenti della BSE è considerato trascurabile.
- I processi adottati per ridurre il rischio sono state certificate dall’European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) come totalmente conformi alla monografia 5.2.8 “Minimizzazione del rischio di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi animali attraverso i prodotti medicinali per uso umano e veterinario” e alla monografia n. 1483 “Prodotti aventi il rischio di trasmettere gli agenti delle encefalopatie spongiformi animali” della Farmacopea Europea (Certificato di Conformità n. R1-CEP 2004-122-Rev 01).
Sterilizzazione
- I prodotti sono sterilizzati con raggi gamma.
- Geistlich Bio-Oss® e Geistlich Bio-Oss® Collagen sono confezionati in doppio blister sterile.
Reazione allergica
- Le reazioni allergiche sono altamente improbabili perché Geistlich Bio-Oss® non contiene componenti organici.
- Geistlich Bio-Oss® Collagen contiene collagene; in rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche e reazioni tissutali infiammatorie. Pertanto, il prodotto non deve essere usato in pazienti con allergia nota al collagene.
I processi produttivi dei biomateriali sono sottoposti a un sistema di controllo della qualità e Geistlich Pharma è certificata secondo gli standard internazionali ISO9001 e ISO13485.
Oltre alla sede centrale in Svizzera, anche la filiale italiana Geistlich Biomaterials Italia ha ottenuto la certificazione di qualità ISO 9001:2015, a dimostrazione di un sistema di gestione di qualità ai massimi livelli.
Il nostro Sistema di gestione della qualità si applica ai vari livelli e processi aziendali e prevede l'applicazione dei requisiti che derivano dalla Politica della qualità della casa madre. Il nostro fine è la soddisfazione dei bisogni dei clienti attraverso prodotti innovativi e altamente scientifici, ricercando al contempo un continuo miglioramento dei processi.
Il Centro Nazionale Sangue del Ministero della Salute ha dichiarato che gli interventi con i biomateriali Geistlich non comportano limitazioni nella donazione di sangue.
Membrane e matrici
Geistlich Pharma produce i materiali a base di collagene suino Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® , Geistlich Mucograft® Seal e Geistlich Fibro Gide®. I prodotti Geistlich sono soggetti a standard di produzione certificati e a rigorosi standard di controllo della qualità.
Sicurezza
Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® , Geistlich Mucograft® Seal e Geistlich Fibro-Gide® soddisfano requisiti di sicurezza rigorosi.
- Prodotti esclusivamente con tessuti di suini svizzeri.
- La lavorazione del collagene per uso medico è soggetta a rigorose normative di sicurezza.
Processo di purificazione chimica
- Vengono eliminati tessuti adiposi e altre componenti tissutali indesiderate.
- I potenziali micro-organismi sono inattivati.
- Al termine del processo si ottiene una struttura in collagene altamente purificato.
Sterilizzazione
- I prodotti sono sterilizzati con raggi gamma.
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® , Geistlich Mucograft® Seal e Geistlich Fibro-Gide® sono confezionati in doppio blister sterile.
Reazione allergica
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® ,Geistlich Mucograft® Seal e Geistlich Fibro-Gide® contengono collagene; in rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche e reazioni tissutali infiammatorie. Pertanto, questi prodotti non devono essere usati in pazienti con allergia nota al collagene.
