Sicurezza dei prodotti

Chondro-Gide® è un dispositivo medico con marchio CE

Chondro-Gide® è tra i prodotti leader per la rigenerazione della cartilagine in chirurgia ortopedica, con una lunga serie di successi clinici in tutto il mondo.

Geistlich è un'azienda orientata alla qualità che si sforza di fornire ai pazienti prodotti clinicamente testati ed efficaci.

In quanto dispositivi medici, Orthoss® e Chondro-Gide® sono coperti da normative nazionali che richiedono una documentazione approfondita come prerequisito per l'approvazione del mercato.

I requisiti normativi per la valutazione sono specificati nella serie di linee guida ISO 22442.

Chondro-Gide® ha ottenuto il marchio CE¹ come dispositivo medico che ne assicura la conformità alle norme di sicurezza obbligatorie e conferma che la valutazione dei rischi e dei benefici è stata eseguita in conformità alle norme.

I processi di produzione, il rispetto delle rigorose misure di controllo e la documentazione clinica sono conformi a un sistema di garanzia della qualità basato su standard internazionali (ISO 13485 e ISO 9001) e sono soggetti a continue ispezioni da parte delle autorità competenti e degli enti regolatori.

¹ NB 0123

Tessuti animali impiegati come materie prime per prodotti clinicamente testati ed efficaci

Le strutture naturali dei tessuti animali dai quali derivano i nostri prodotti possiedono proprietà specifiche, che recano benefici unici ai pazienti ed assicurano il successo clinico dei dispositivi medici Geistlich. Una serie di dati pubblicati fornisce l'evidenza inequivocabile della straordinaria performance clinica e del ruolo leader dei dispositivi medici Geistlich nel campo della chirurgia ortopedica e maxillo-facciale.

La trasmissione di agenti zoonotici rappresenta un rischio potenziale nell'uso di tessuti di origine animale come materie prime di dispositivi medici. Occorre adottare specifiche ed efficaci misure concertate per garantire che i prodotti derivati da tessuti animali siano sicuri per l'uomo.

Le materie prime da noi utilizzate derivano esclusivamente da animali sottoposti a controllo veterinario e certificati come idonei al consumo umano, nonché provenienti da macelli certificati e ufficialmente controllati.

Orthoss® e Chondro-Gide® sono prodotti con materiali provenienti esclusivamente da Paesi membri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WOAH, fondata come OIE) con sistemi efficaci di sorveglianza delle malattie animali e delle zoonosi.

Per neutralizzare ed eliminare in modo sicuro, riproducibile ed affidabile batteri patogeni, virus, funghi, spore e parassiti, tutti i tessuti di origine animale utilizzati come materie prime nei nostri prodotti sono sottoposti a trattamenti chimici e fisici, controllati e convalidati. Prima di essere autorizzati, tutti i prodotti vengono sterilizzati con un processo convalidato di radiazione con raggi gamma.

Misure specifiche di protezione dagli agenti infettivi

Geistlich Pharma dispone di un sistema di gestione dei rischi che comprende una valutazione annuale post-marketing della sicurezza per valutare la raccolta, la documentazione e la notifica di reclami inerenti la sicurezza, un aggiornamento regolare della valutazione dei dati clinici sulla sicurezza e della performance clinica, nonché un controllo annuale della sicurezza rispetto alle nuove e prossime zoonosi. L'osservanza di tutte le misure è garantita da controlli regolari effettuati sul posto dalle autorità competenti.

Poiché Orthoss® è prodotto a partire da ossa bovine, sono state adottate precauzioni specifiche per quanto riguarda la trasmissione dei prioni. La prima misura consiste in un'attenta selezione geografica di tutti gli animali di origine, provenienti esclusivamente da Paesi con un rischio trascurabile di encefalopatie spongiformi bovine (BSE), dove sono in atto programmi efficaci di sorveglianza, controllo e tracciabilità.

Tutti i Paesi di provenienza delle ossa bovine sono classificati come Paesi con la classe di rischio più bassa possibile (“rischio di BSE trascurabile”) e seguono le rigorose disposizioni del WOAH per confermare regolarmente questo status (Bovine spongiform encephalopathy aka BSE- WOAH).

I controlli obbligatori eseguiti dai veterinari ufficiali attestano che gli animali sono sani e che tutte le materie prime presentano i requisiti di idoneità al consumo umano.

L'osso bovino è un tessuto in cui l'infettività da prioni non è mai stata rilevata; per questo è stato assegnato alla Tabella IC della classificazione dell'infettività dei tessuti dell'OMS (OMS 2003, 2006, 2010), corrispondente alla categoria di rischio più basso: "infettività non rilevata".

Orthoss® è privo di proteina rilevabile e di altra materia organica. L'assenza di proteina rilevabile rappresenta uno dei criteri da soddisfare prima dell'approvazione di un lotto di produzione. Esperti nel campo hanno valutato le misure adottate come capaci di ridurre efficacemente il rischio di trasmissione di agenti BSE a seguito dell'impianto di Orthoss® nei pazienti.

Il minerale osseo naturale di Orthoss® è stato una delle prime sostanze per dispositivi medici a ricevere il certificato di idoneità (CEP) dal Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Il certificato conferma che le misure di riduzione dei rischi adottate da Geistlich Pharma sono conformi ai requisiti della Farmacopea Europea relativi alle Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE), descritti nella monografia generale 5.2.8.

Ammissibilità alla donazione di sangue e di organi dopo il trattamento con Orthoss® e Chondro-Gide®

La valutazione di conformità e la successiva autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti indicano che gli enti regolatori competenti considerano Orthoss® e Chondro-Gide® idonei e sicuri per l'impiego sui pazienti.

Molti servizi di trasfusione del sangue in tutto il mondo confermano che non vi sono ragioni scientifiche che giustifichino il rinvio di donatori di sangue che abbiano ricevuto prodotti Geistlich edhanno fissato i propri criteri di selezione dei donatori di conseguenza.