Calidad y seguridad
Los procesos de fabricación de biomateriales están sujetos a un sistema de gestión de calidad y Geistlich Pharma está certificada según las normas internacionales ISO 9001 e ISO 13485.
Productos para sustitución ósea
Geistlich Pharma fabrica substitutos óseos: Geistlich Bio-Oss® y Geistlich Bio-Oss® Collagen.
Seguridad
Los procesos cumplen estrictos requisitos de seguridad:
- Uso de material bovino procedente exclusivamente de Australia (y para algunos países material procedente de Nueva Zelanda y Suiza); Australia, Nueva Zelanda y Suiza están clasificados como países con riesgo insignificante de EEB1.
- El tejido óseo (bovino) proviene de mataderos y proveedores seleccionados y certificados y de animales con aptitud certificada para el consumo humano.
- El tejido óseo de las extremidades es el único tejido bovino utilizado en Geistlich Pharma, un tejido en el que no se ha detectado infecciosidad por EEB2.
- La parte de colágeno de Geistlich Bio-Oss® Collagen procede exclusivamente de tejido porcino suizo.
Proceso de purificación química y física
- Las estrictas y validadas normas de proceso dan como resultado una sustancia mineral ósea altamente purificada y de calidad constante.
- El proceso de fabricación consiste en varios pasos consecutivos que combinan diferentes modos de acción con una elevada capacidad de inactivación de los posibles agentes infecciosos.
- Evaluados para inactivar de forma fiable virus y bacterias.
- Evaluados por expertos como altamente eficaces contra priones. El riesgo de transmisión de los agentes de la EEB puede considerarse insignificante.
- Las medidas de reducción de riesgos aplicadas fueron certificadas por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM) como plenamente conformes con la monografía 5.2.8 de la Farmacopea Europea «Minimización del riesgo de transmisión de agentes de EET a través de medicamentos» y la monografía n.° 1483 sobre «Productos con riesgo de transmisión de agentes de EET» (certificado de aptitud n.° R1-CEP 2004-122-Rev 01) (EET: encefalopatía espongiforme transmisible).
Esterilización
- Los productos se esterilizan mediante radiación gamma.
- Geistlich Bio-Oss® y Geistlich Bio-Oss® Collagen se suministran estériles en envases de doble capa.
Reacción alérgica
- Las reacciones alérgicas son muy improbables porque Geistlich Bio-Oss® no contiene componentes orgánicos.
- Geistlich Bio-Oss® Collagen contiene colágeno; en raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas y reacciones inflamatorias de los tejidos. El producto no se debe utilizar en pacientes con una alergia conocida al colágeno.
Membranas y matrices de colágeno porcino
Geistlich Pharma fabrica los materiales a base de colágeno porcino Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® y Geistlich Mucograft® Seal. Los productos Geistlich están sujetos a una fabricación validada y a estrictas normas de garantía de la calidad.
La fabricación de Geistlich Bio-Oss® cumple estrictos requisitos de seguridad.
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Seguridad
Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® y Geistlich Mucograft® Seal cumplen estrictos requisitos de seguridad.
- Fabricados exclusivamente a partir de tejido porcino suizo.
- El procesamiento del colágeno para uso médico está sujeto a estrictas normas de seguridad.
Proceso de purificación química
- La grasa y otros componentes tisulares indeseados se eliminan en un intenso proceso de purificación de varias etapas.
- Se inactivan los posibles microorganismos.
- El proceso da como resultado una estructura de colágeno altamente purificada.
- Inspección periódica de los procesos de fabricación por parte de instituciones independientes y autoridades gubernamentales.
Esterilización
- Los productos se esterilizan mediante radiación gamma.
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® y Geistlich Mucograft® Seal se suministran estériles en envases de doble capa.
Reacción alérgica
- Geistlich Bio-Gide®, Geistlich Bio-Gide® Perio, Geistlich Mucograft® y Geistlich Mucograft® Seal contienen colágeno; en raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas y reacciones inflamatorias de los tejidos. Los productos no se deben utilizar en pacientes con alergia conocida al colágeno.
