Sûreté des produits

Orthoss® et Chondro-Gide® sont des dispositifs médicaux homologués CE

Orthoss® et Chondro-Gide® font partie des produits phares de la régénération osseuse et cartilagineuse en chirurgie orthopédique et sont associés à un record de longue date d'utilisation clinique très efficace dans le monde entier.

Geistlich Pharma est une entreprise axée sur la qualité et qui s’attache à fournir des produits efficaces et cliniquement éprouvés aux patients.

En tant que dispositifs médicaux, Orthoss® et Chondro-Gide® s’inscrivent dans le cadre réglementaire de chaque pays, ce qui nécessite une documentation approfondie comme condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La directive 2003/32/CE qui vient compléter la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE impose aux fabricants de dispositifs médicaux dérivés de tissus animaux de justifier l’utilisation de tels produits pour le bénéfice clinique du patient dans le cadre d’une procédure de gestion des risques en envisageant les alternatives disponibles.

Les exigences réglementaires portant sur l’évaluation sont précisées dans les normes ISO 22442.

Orthoss® comme Chondro-Gide® sont certifiés CE en tant que dispositifs médicaux garantissant leur conformité avec les règles imposées en matière de sécurité et confirmant le respect des normes dans le cadre de l’évaluation du rapport risques/bénéfices.

Les procédés de fabrication, l’adhésion aux strictes mesures de contrôle et la documentation clinique s’inscrivent dans un système d’assurance qualité reposant sur des normes internationales (ISO 13485 et ISO 9001) et sont soumis à l’inspection continue des autorités compétentes et des organes de réglementation.

Tissus animaux comme matières premières pour des produits efficaces et cliniquement éprouvés

Les structures naturelles des tissus animaux à l’origine de nos produits présentent des propriétés spéciales qui offrent des bénéfices incomparables aux patients et permettent la réussite clinique aux dispositifs médicaux Geistlich.

Un corpus de données publiées corrobore sans équivoque l’excellente performance clinique et le rôle majeur des dispositifs médicaux Geistlich en matière de chirurgie orthopédique et maxillo-faciale.

La transmission d’agents zoonotiques représente un risque potentiel dans le cadre de l’utilisation de tissus animaux comme matières premières des produits médicaux. Il convient d’appliquer des mesures concertées spéciales et efficaces pour garantir la sécurité des produits dérivés de tissus animaux chez l’être humain.

Les matières premières que nous utilisons sont issues exclusivement d’animaux qui ont été soumis à un contrôle vétérinaire officiel et certifiées propres à la consommation humaine, ainsi que d’abattoirs certifiés et ayant fait l’objet d’inspections officielles.

Orthoss® est dérivé d’os bovin provenant d’Australie et le tissu porcin réservé à la production de la matrice collagène Chondro-Gide® vient de Suisse.

Afin d’inactiver et d’éliminer sans risque, mais aussi de manière reproductible et fiable les bactéries pathogéniques, virus, champignons, spores et parasites, tous les tissus animaux utilisés comme matière première dans nos produits sont soumis à des traitements chimiques et physiques contrôlés et validés. Avant leur autorisation, tous les produits sont stérilisés par un procédé validé d'irradiation par rayons gamma.

Mesures spéciales de protection contre les agents infectieux

Geistlich Pharma exploite un système de gestion des risques comprenant une évaluation annuelle post-AMM de la sécurité qui a pour but de veiller au recueil, à la consignation/l’enregistrement et à la notification des réclamations relatives à la sécurité, une mise à jour régulière de l’évaluation clinique des données de sécurité et de la performance clinique, ainsi qu’une surveillance annuelle visant la protection contre les nouvelles et imminentes zoonoses. Les autorités compétentes contrôlent régulièrement l’application de toutes les mesures sur site.

Étant donné qu'Orthoss® est produit à partir d’os bovin, des précautions particulières ont été prises pour éviter la transmission des prions. La première mesure est une sélection géographique attentive de tous les animaux d’origine qui doivent provenir d’Australie uniquement. L’Australie est et a toujours été exempte d’encéphalopathies spongiformes bovines (ESB) et a mis en place l’un des programmes de mesures préventives, de contrôle et de traçabilité les plus stricts au monde pour veiller à pérenniser cet état de fait. Par conséquent, dans les classifications géographiques officielles des risques d’ESB, l’Australie a toujours été classée dans la catégorie la plus sûre.

Conformément à la résolution n° 17 adoptée lors de la 79e Session Générale (mai 2011) de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE), dans les conditions du chapitre 11.5 du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE, l’Australie fait toujours partie de la catégorie de risque le plus faible (« Risque négligeable d’ESB » [OIE, 2011]).

Les inspections obligatoires des vétérinaires officiels certifient que les animaux sont en bonne santé et que toutes les matières premières satisfont aux exigences d’adaptation à la consommation humaine.

L’os bovin est un tissu dans lequel l’infectivité des prions n’a jamais été décelée, de sorte que le tissu osseux a toujours été porté dans le tableau IC de la classification de l’infectivité tissulaire de l’OMS (OMS 2003, 2006, 2010) qui correspond à la catégorie de risque le plus faible de « tissus sans infectiosité décelable ».

Orthoss® est dénué de protéines et autres éléments organiques détectables. L’absence de protéines détectables est l’un des critères à satisfaire avant de pouvoir commercialiser un lot de production. Des spécialistes de ce domaine ont estimé que les mesures concertées réduisent efficacement le risque de transmission des agents de l’ESB suite à l’implantation d’Orthoss® chez les patients.

Le minéral osseux naturel d’Orthoss® a été l’une des premières substances pour dispositifs médicaux à recevoir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (DEQM). Cela confirme que les mesures visant à minimiser les risques prises par Geistlich Pharma respectent les règles de la Pharmacopée européenne relatives aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) décrites sommairement au point 5.2.8 de la monographie générale.

Conditions à remplir pour le don de sang et d'organes après un traitement par Orthoss® ou Chondro-Gide®

L’évaluation de la conformité et l’AMM ultérieure des produits signifient que les organes de réglementation compétents jugent Orthoss® et Chondro-Gide® adaptés et fiables dans le cadre d’une utilisation chez les patients.

Nombre de services de transfusion sanguine dans le monde confirment que rien ne justifie l’exclusion des donneurs de sang ayant reçu des produits Geistlich et ont défini leurs critères de sélection et d’exclusion de donneurs en conséquence.